从这四个关键词，看全球药物研发管线的中国“成绩单”

2025-10-13 医药经济报

随着国内医药创新的政策生态环境不断完善，创新药研发迎来快速发展，全球竞争力显著提升。笔者从药物管线存量、创新药管线增量、头部企业竞争等维度，分析总结近年中国医药创新在全球竞争维度上取得的进步与仍待补足之处。

规模：稳居全球第二

截至2025年1月，中国在研药物数量达到7041个，同比增长15.1%。我国管线规模仅次于美国，稳居全球第二位，全球占比升至29.5%（详见图1）。

实际上，中国管线扩张速度高于全球。2015年以来，中国在研药物数量始终保持了两位数的增长，2019年增幅达到40%的峰值后有所回落，但始终高于全球管线的扩张速度（详见图2）。2016-2025年，中国药物管线十年复合增长率为23.5%，较全球同期（6.9%）高近17个百分点。

中国管线全球占比也在持续上升。随着在研药物数量快速增加，中国管线规模在全球的占比也不断提升。2015年，中国管线的全球占比仅为6.9%，2019年升至两位数（12.6%），2022年突破两成（20.9%），到2025年已近三成（29.5%）。与2015年相比，中国管线的全球占比提升了22.6个百分点。

中美管线规模差距显著缩小。美国是全球药物研发最大的动力来源，但近年来管线扩张速度显著减缓。与此同时，中国管线规模快速增长，与美国的差距已显著缩小（详见图3），2015年，美国和中国在研药物数量分别为7034个、851个，美国管线规模约是中国的8倍；而到2025年，美国与中国的在研药物数量分别为11455个、7041个，美国管线规模为中国的1.6倍。

增量：创新力量涌动

在创新药管线方面，中国所取得的进步更为亮眼。2015—2024年，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计为3575个，已高于美国（2967个），位居全球首位（详见图4）。中国的创新药研发管线中，细胞疗法与小分子类创新药最多，分别占比28%和19%，其他新技术产品如双/多抗类药物、放射性药物、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法也逐渐增多。目前大多数创新药仍处于Ⅰ期试验，占比达58%。

中国每年新进入临床的创新药数量迅速增长。2015年，中国首次开展临床试验的原研创新药数量为124款，低于美国（283款）与欧洲（199款）（详见图5）。2020年起，中国企业每年首次开展临床试验的原研创新药数量开始超过美国，2024年达到704款。当前，美国企业研发的创新药数量每年为400~500款，欧洲每年约有200款创新药进入临床，日本则在100款以下。

全球首次开展临床试验的创新药的中国贡献份额也在持续提升。2015年，中国企业研发的创新药数量在全球占比为17.3%，较同期美国（39.5%）低20多个百分点（详见图6）。此后，中国对全球创新药的贡献比重稳步上升，美国与欧洲的比重有所下滑。2024年，全球首次开展临床试验的创新药中近半来自中国（45%）。

与此同时，中国企业的研发覆盖度与进度有待进一步提升。目前，全球在研创新药共涉及3212个赛道（根据靶点和药品类型对创新药进行归类，具有相同靶点和药品类型的创新药被视为同一个赛道）。中国企业在研产品覆盖了其中1300个赛道，覆盖度为40.5%。而美国企业的在研产品覆盖了1689个赛道，覆盖度较中国高出12.1%。此外，研发进度上中国也存在显著差距。中国产品在716个赛道（22.3%）上研发进度排名第一，而美国在其中1212个（37.7%）赛道的研发进度排名第一。

趋势：同类首创崛起

在最能体现创新成色的“First-in-Class（FIC，同类首创）”药物领域，中国企业也取得了明显进步。长期以来，中国药品研发主要以同类药物（Me-too）和改进型药物（Me-better）为主，在临床价值政策导向的持续推动下，越来越多的中国企业逐步转向创新性更强的源头创新，在全球竞争中从快速跟随（Fast-follow）迈向同类最优（Best-in-Class，BIC）和FIC迈进。

2015年，中国企业进入临床的FIC创新药只有9个，在全球的占比不足10%；2021年，中国进入临床的FIC创新药数量首次超过欧洲，位居全球第二；2024年，这一数字增加至120个，在全球的占比超过30%（详见图7）。

从药物类型来看，2015—2024年，中国企业原研的FIC创新药中，细胞疗法最多，其次为小分子、放射性药物和双/多抗，超过90%的药物尚处于临床早期阶段。在一些全球热门研发领域，中国企业已具备显著竞争力。例如，康诺亚与美雅珂开发的CMG901，是全球进度最快的靶向CLDN18.2的ADC药物，目前已进入胃癌的Ⅲ期临床试验；亘喜生物开发的GC012F，是全球进度最快的CD19/BCMA双靶点CAR-T细胞疗法。

但需指出的是，虽然中国在FIC药物管线方面取得了显著进步，管线规模仍与美国存在较大差距，且大部分管线仍处于早期阶段，离上市尚远。2015—2024年，中国企业研发的活跃状态FIC创新药数量累计为629个，在全球占比23.6%；美国这一数值达到1152个，全球占比超过四成。

在FIC药物上市方面，目前国内上市的FIC药物主要由跨国药企巨头主导。2015—2024年，在中国获批上市的FIC创新药累计有153款，其中超过90%为进口产品，国产FIC创新药产品仅有11款。

2015—2024年，全球平均每年有27款FIC创新药获批上市，累计数量达268款。其中，在美国首发的FIC创新药占64.6%，欧洲和日本的占比分别为16%和13.1%，而首发在中国的FIC创新药占比较小（详见图8）。

份额：占比持续扩大

截至2025年1月，全球医药研发企业中有17%将总部设在中国（1181家），虽然与美国39%的占比仍存在较大差距，但明显领先于其他国家。

中国作为全球医药研发热土的地位持续提升。2016年，总部设在中国的医药研发企业数量在全球的占比仅为4%；2017年追上加拿大，2019年超过英国，此后占比保持上升态势，稳居全球第二，与美国之间的差距也在缩小（详见图9）。

头部企业创新能力稳步提升

近两年，跻身全球管线规模Top25企业之列的中国药企数量稳定在4家。自2020年首次有中国药企跻身全球管线规模Top25企业以来，中国力量在全球研发头部行列中稳定扩容。

2020年，李氏大药厂以第21的排位，成为首家跻身全球管线规模Top25的中国药企；虽然李氏大药厂次年即跌出名单，但恒瑞医药、复星医药两家企业在2022年携手登榜，分列第16位、第23位；2023年，石药集团首次入榜全球管线规模Top25企业，使得跻身全球药物研发头部行列的中国企业数量达到3家；2024年，中国生物制药管线迅速扩容，全球排名升至第15位，管线规模Top 25的中国企业数量增至4家，且恒瑞医药排名持续上升，成为首个进入全球管线规模十强的中国药企；2025年，百济神州首进榜，填补复星医药的空缺，进入全球管线规模Top25的中国企业仍为4家（详见表1）。